Brasil pode receber 8.000 respiradores fora do padrão autorizado pela Anvisa

Hospitais e unidades emergenciais de saúde poderão receber, nas próximas semanas, cerca de 8.000 respiradores para tratamento intensivo de pacientes de Covid-19 com problemas de calibragem e de operação de seu sistema. O alerta é da empresa brasileira Exxomed Equipamentos, de São Paulo.

A companhia é representante exclusiva no Brasil de respiradores mecânicos fabricados pela companhia chinesa Beijing Aeonmed. É a única companhia que detém licença e registro para comercializar no país os equipamentos (Shangrila 510s e VG70), conforme licenças obtidas junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Ocorre que, embora não tenha efetuado nenhuma importação dos equipamentos para o Brasil, a companhia foi notificada de que há centenas de máquinas em utilização no país, sem os ajustes necessários, porque os equipamentos são adequados para a Europa e precisam passar por troca de software, além de passar por calibragem, conforme exige a regulação nacional.

Segundo informações coletadas pela empresa, cerca de 600 equipamentos estão em utilização em locais como Niterói (RJ), que tem registrado problemas com as máquinas.

Por meio de nota, a empresa informou ao “Estadão” que “esses equipamentos foram importados por empresas privadas, nacionais e não nacionais e comercializados diretamente para o poder público e entes privados, sem qualquer respeito à licença da Anvisa, na qual determina que a Exxomed tenha o controle ostensivo sobre os produtos que estão chegando no país”. 

O processo envolve acompanhamento da importação, inspeções dos equipamentos de acordo com procedimentos aprovados pelo Inmetro e Anvisa, ajustes e adaptações, configuração de sistema, mangueiras e componentes essenciais para o perfeito funcionamento dos equipamentos. Envolve ainda o processo de instalação, autoteste, calibrações de pré-uso, de acordo com parâmetros aprovados pelo fabricante, sob os controles da Anvisa e Inmetro. 

Segundo a companhia, “os equipamentos que não atenderem esses requisitos estão irregulares, sem garantia do fabricante e – o mais grave – colocam vidas em risco”. 

A Exxomed informou que pediu autorização para trazer o produto ao Brasil em 2018 e que, em fevereiro deste ano, obteve anuência da agência, mas que não chegou a fechar nenhum negócio. O produto tem entrado no país por meio de outras empresas não autorizadas.