Após atrasos, entrega de vacina própria da Fiocruz segue sem previsão

A entrega da vacina da AstraZeneca de produção totalmente nacional pela Fiocruz segue sem previsão concreta, assim como sem definição a respeito da quantidade a ser fabricada no país. Após uma série de atrasos no processo, a fundação passou a estimar as entregas para o último trimestre de 2021, mas sem especificar a data.

Inicialmente, a distribuição da vacina produzida a partir do IFA (ingrediente farmacêutico ativo) nacional estava prevista para começar em agosto, somando 110 milhões de doses até dezembro.

Porém, a assinatura do contrato de transferência de tecnologia com o laboratório AstraZeneca, que deveria ter ocorrido em dezembro de 2020, foi adiada para fevereiro, depois abril e maio, e acabou acontecendo apenas em junho deste ano.

Com isso, a conclusão dos dois primeiros lotes com IFA nacional por Bio-Manguinhos (Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos) aconteceu somente no final de setembro.

Segundo a Fiocruz, esses dois lotes de pré-validação foram aprovados em testes internos de qualidade e agora estão sendo avaliados em laboratórios nos Estados Unidos. O objetivo é comparar os IFAs nacional e estrangeiro, garantindo que o insumo produzido no Brasil tem os mesmos padrões de qualidade e segurança.

Para que as doses possam ser distribuídas, após o controle de qualidade, ainda é necessário que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprove o pedido de alteração de registro da vacina, contemplando o novo local de fabricação do IFA, o que deve ocorrer em novembro. Por isso, a Fiocruz diz que ainda não é possível estimar a quantidade que será liberada para entrega ainda este ano.

Também está em andamento a produção de outros quatro lotes a partir do IFA nacional. Segundo a Fiocruz, até o final de 2021 a previsão é que 30 milhões de doses tenham sido ou estejam sendo produzidas.

“Considerando todas as etapas necessárias, a grande complexidade do processo de produção, o longo tempo de controle de qualidade nessa fase, questões regulatórias e a escassez de insumos no mercado internacional, ainda não é possível afirmar o quantitativo nacional que estará produzido e liberado ainda este ano, mas a entrega mensal de vacinas está garantida”, disse a Fiocruz em nota.

Ao longo do ano, a vacinação com a AstraZeneca foi interrompida diversas vezes pela falta de insumos. Em agosto, o Ministério da Saúde autorizou a aplicação da Pfizer para a segunda dose, quando não houver AstraZeneca nos estoques.

Nas vezes em que a vacina esteve em falta, a Fiocruz reforçou que isso ocorreu devido à escassez do IFA importado da China, matéria-prima para a produção das doses. A fundação diz que permanece com capacidade de produção superior à de disponibilização do insumo.

Inicialmente, a previsão era de que 100,4 milhões de doses fossem produzidas pela Fiocruz, a partir do IFA importado, até julho. A fundação acabou entregando, porém, 76,4 milhões de doses, o que corresponde a 76% do esperado. Em junho e julho, a produção ficou bastante abaixo das expectativas.

“Nos meses de fevereiro a abril, houve um esforço da AstraZeneca em enviar um número de lotes maior do que o acordado para permitir o escalonamento da produção. A partir de maio, a farmacêutica retomou o envio de dois lotes mensais contratados e a instituição permaneceu por alguns períodos com capacidade de produção superior ao insumo recebido”, disse a Fiocruz em nota.

Em julho, a fundação anunciou que firmou compromisso para a aquisição de IFA importado suficiente para entregar 70 milhões de doses a partir de agosto. De agosto até o dia 20 de outubro, 33 milhões de doses foram distribuídas. De março a outubro, a Fiocruz entregou 113,8 milhões de doses, o que corresponde a 35% das vacinas distribuídas no país.

Em nota, a Fiocruz afirmou que até a terceira semana de novembro estarão garantidas entregas semanais ininterruptas, devido a uma nova remessa de IFA importado, prevista para desembarcar no próximo domingo (24), suficiente para produzir mais 5,6 milhões de doses. Além disso, segundo a fundação, há mais 16,7 milhões de vacinas que se encontram em diferentes estágios, sendo 15 milhões em controle de qualidade, para liberação a partir da próxima semana.