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Butantan rechaça ‘alarmismo’ e ressalta controle de qualidade próprio

Após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciar neste sábado (4) a interdição de 42 lotes da Coronavac, proibindo a distribuição e uso de doses envasadas em uma fábrica não aprovada pelo órgão, o Instituto Butantan disse, em nota divulgada à imprensa, que “a medida da Anvisa não deve causar alarmismo”. Cerca de 12 milhões de doses foram afetadas pela suspensão.

“Foi o próprio instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população”, explicou. Minas recebeu 823.400 doses da Coronavac de lotes suspensos pela Anvisa, e o governo vai manter as doses em quarentena.

De acordo com a Anvisa, o Instituto Butantan informou, ontem (3), que o laboratório chinês Sinovac, fabricante da CoronaVac, enviou ao Brasil vacinas envasadas em uma unidade que não foi inspecionada, nem aprovada pela agência brasileira. São 25 lotes com um total de 12.113.934 de doses do imunizante. Outros 17 lotes envasados no mesmo local, com 9 milhões de doses, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.

A interdição cautelar tem o prazo de 90 dias. A Anvisa informou que, durante esse período, “trabalhará na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não aprovada, no potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia, e do eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas com esse lote”.

Até o momento, segundo a agência, não há relatórios de inspeção emitidos por outras autoridades de referência, como o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) e a Organização Mundial de Saúde (OMS).

Certificação

Além disso, o Instituto Butantan deve regularizar o novo local na cadeia de fabricação da vacina. O órgão informou que, há 15 dias, encaminhou à Anvisa toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas as referidas doses. “Por isso, tem convicção que ela será concedida em breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário”, explicou, reafirmando que todas as doses estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan.

A Anvisa esclareceu que, na autorização de uso emergencial do imunizante, aprovada em 17 de janeiro deste ano, consta que as vacinas devem ser “importadas prontas da Sinovac, ou o granel da vacina formulada e estéril, sendo importado da Sinovac para envase e acondicionamento no Instituto Butantan. Entretanto, eventuais alterações nestas configurações devem passar por nova análise das áreas técnicas da Anvisa”. (Com Agência Brasil)

Fonte: O tempo

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