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Anvisa altera normas para importação de EPIs

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Em seminário virtual, a Anvisa decidiu alterar a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 356/2020, para 379/2020. O objetivo da alteração é esclarecer os procedimentos referentes à importação de produtos considerados necessários e prioritários à saúde no combate à Covid-19.  

 

O tema será tratado com base nos termos da RDC, que dispõe, de forma ordinária e temporária, sobre os requisitos para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em consequência da pandemia. 

 

De acordo com as regras da RDC, os fabricantes e importadores estão dispensados, em caráter excepcional e temporário, da Autorização de Funcionamento de Empresa e da notificação das atividades à Anvisa, e de outras autorizações sanitárias. A medida, no entanto, não eximiu as empresas do cumprimento das demais obrigações.

Os fabricantes e importadores de produtos devem atender, contudo, às demais exigências aplicáveis ao controle de dispositivos médicos e às normas técnicas relacionadas aos produtos.

 

Entre elas, o controle pós-mercado, ou seja, o monitoramento dos produtos após venda, já que o fabricante ou importador tem a responsabilidade de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos, em conformidade com o regulamento brasileiro. 

 

Entre os produtos, estão máscaras cirúrgicas, óculos de proteção, protetores faciais, respiradores N95, PFF2 ou equivalentes e vestimentas hospitalares descartáveis, como aventais e capotes impermeáveis e não impermeáveis.

 

Também estão no rol de produtos os gorros e propés (sapatilhas descartáveis).

Fonte: Ag. Brasil

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